Komora záchranářů zdravotnických záchranných služeb České republiky

SÚKL informuje o omezení indikací, souvisejících úpravách dávkování a přidání kontraindikací v souladu s aktuálními vědeckými poznatky u léčivého přípravku Apaurin, 10 mg/2 ml, inj.sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 2. 11. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Apaurin, 10 mg/2 ml, inj.sol., SÚKL kód 96610, registrační číslo 70/099/91-S/C, v rámci které došlo k níže uvedeným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

Změny v SmPC:

Bod 4.1

Z dříve:

Akutní stavy úzkosti a vzrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní centrální a periferní svalové křeče.

Anestézie: premedikace, úvod do anestézie, kardioverze, menší chirurgické zákroky, endoskopie.

V těhotenství: pro usnadnění zahájení porodu, při vcestném lůžku, těhotenské eklampsii a preeklampsii.

Na nyní:

Akutní stavy úzkosti a rozrušení, abstinenční syndrom (delirium tremens), status epilepticus, tetanus, akutní svalové spazmy.

Anestezie: premedikace, úvod do anestezie, kardioverze, menší chirurgické zákroky, endoskopie.

V těhotenství: jako lék druhé volby při těhotenské eklampsii a preeklampsii.

Bod 4.2

Z dříve:

Dávkování by mělo být řešeno individuálně.  V závislosti na indikaci se injekce podávají intramuskulárně

nebo intravenózně.  U akutních stavů může být dávka po jedné hodině opakována.  Běžný interval mezi dávkami je 4 hodiny.

U starších a zesláblých osob a při současném podávání jiných sedativ se doporučuje nižší dávkování (2 až 5 mg) s postupným zvyšováním dávky.

Akutní stavy úzkosti a vzrušení: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně.  Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 4 hodinách.

Delirium tremens: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně.  Je-li třeba, je možno opakovat každé 4 hodiny dávku 5 až 10 mg.

Status epilepticus:

- dospělí: 0,15 až 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti pomalu, intravenózně nebo intramuskulárně.  Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 30 až 60 minutách nebo zajistit podávání v kapkové infuzi; nejvyšší dávka je 3 mg/kg v průběhu 24 hodin;

- děti starší než 5 let: 1 mg pomalu, intravenózně, každých 2 až 5 minut, do celkové dávky 10 mg.  Je-li třeba, může být dávka opakována po 2 až 4 hodinách;

- děti ve stáří 30 dnů až 5 let: 0,2 až 0,5 mg intravenózně, pomalu, každých 2 až 5 minut do celkového množství 5 mg.

Tetanus:

- dospělí: 0,1 až 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti pomalu, intravenózně, v intervalech 1 až 4 hodin nebo v kapkové infuzi, 3 až 4 mg na kg tělesné hmotnosti v průběhu 24 hodin;

- děti starší než 5 let: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, může být dávka opakována každé 4 hodiny;

- děti ve stáří 30 dnů až 5 let: 1 až 2 mg intravenózně nebo intramuskulárně.  Je-li třeba, je možno dávku opakovat každé 4 hodiny.

Akutní svalové křeče:

- dospělí: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, jednou nebo dvakrát denně;

- děti: 2 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně, jednou nebo dvakrát denně;

Porodnictví:

- preeklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté 5 až 10 mg perorálně 3x denně;

- eklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté v kapkové infuzi (do 100 mg v průběhu 24 hodin);

- vcestné lůžko: 10 až 20 mg pomalu, intramuskulárně nebo intravenózně. Dávka může být opakována, je-li třeba;

- během porodu: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, když je otevřené hrdlo na 2 až 3 prsty.

Anestézie, diagnostika, premedikace: 10 až 20 mg (děti 2 až 10 mg) jednu hodinu před plánovaným chirurgickým výkonem;

- zahájení anestézie: 0,2 až 0,5 mg/kg pomalu, intravenózně;

- kardioverze, endoskopie, radiologické vyšetření a menší chirurgické zákroky: 10 až 30 mg pomalu, intravenózně (děti 0,1 až 0,2 mg na kg tělesné hmotnosti).

U malých dětí do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena, a proto se jim přípravek podává pouze v naléhavých případech.

Na nyní:

Dávkování

Dávkování má být řešeno individuálně. Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.4).

V závislosti na indikaci se injekce podávají intramuskulárně nebo intravenózně.

Akutní stavy úzkosti a rozrušení:

- dospělí: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 4 hodinách.

Delirium tremens:

- dospělí: 10 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno opakovat každé 4 hodiny dávku 5 až 10 mg.

Status epilepticus:

- dospělí: 5-10 mg intravenózně každých 10 min, v případě potřeby až do dávky 30 mg. Je-li to nezbytně nutné, podávání může být opakováno po 4 hodinách. Maximální denní dávka je 3 mg/kg.

- děti starší než 5 let: 1 mg pomalu, intravenózně, každých 2 až 5 minut, do celkové dávky 10 mg. Je-li třeba, je možno dávku opakovat po 2 až 4 hodinách;

- děti ve věku 30 dnů až 5 let: 0,2 až 0,5 mg intravenózně, pomalu, každých 2 až 5 minut do celkového množství 5 mg.

Tetanus:

- dospělí: 0,1 až 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti pomalu, intravenózně, v intervalech 1 až 4 hodin nebo v kapkové infuzi, 3 až 4 mg na kg tělesné hmotnosti v průběhu 24 hodin;

- děti starší než 5 let: 5 až 10 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat každé 4 hodiny;

- děti ve věku 30 dnů až 5 let: 1 až 2 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Je-li třeba, je možno dávku opakovat každé 4 hodiny.

Akutní svalové spazmy:

- dospělí: 5 až 20 mg intravenózně nebo intramuskulárně, jednou nebo dvakrát denně; maximální denní dávka je 30 mg.

- děti: intravenózně nebo intramuskulárně 0,2-0,3 mg/kg.

Porodnictví:

- preeklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté se přechází na perorální diazepam (5 až 10 mg 3x denně);

- eklampsie: na počátku 10 až 20 mg pomalu, intravenózně, poté v kapkové infuzi (do 40 mg v průběhu 24 hodin);

Anestezie, premedikace:

- dospělí:

- premedikace, menší chirurgické zákroky a diagnostická vyšetření: 10 až 20 mg jednu hodinu před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo diagnostickým vyšetřením;

- zahájení anestezie: 0,2 až 0,5 mg/kg pomalu, intravenózně;

- děti:

- premedikace, menší chirurgické zákroky a diagnostická vyšetření (v případě, že si věk a hmotnost neodpovídají, má být dávka určena podle tělesné hmotnosti):

3-5 let (14 – 18 kg): 5 mg

5-10 let (19 – 30 kg): 7,5 mg

10-15 let (31 – 40 kg): 10 mg

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších a oslabených pacientů a při současném podávání jiných sedativ se doporučuje nižší dávkování (2 až 5 mg) s postupným zvyšováním dávky (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Při poruše funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Při lehké až středně těžké poruše funkce jater je nutná redukce dávky. Při těžké poruše funkce jater je diazepam kontraindikován (viz bod 4.3, 4.4).

Pediatrická populace

U kojenců od 30 dnů do 6 měsíců nebyla bezpečnost ověřena, a proto se jim přípravek podává pouze v naléhavých případech.

Bod 4.3

Z dříve:

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku, glaukom, hypertrofie prostaty s retencí moči, současná léčba inhibitory MAO a ještě 2 týdny po jejím ukončení, závažné srdeční poruchy.

Na nyní:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní glaukom, myasthenia gravis, závažná respirační insuficience (diazepam může uspíšit respirační selhání), akutní intoxikace alkoholem nebo jinými látkami tlumící CNS, kóma, syndrom spánkové apnoe, těžká jaterní insuficience.

Jelikož přípravek obsahuje benzylalkohol, jeho podání nedonošeným dětem nebo novorozencům je kontraindikováno (viz bod 4.4).

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Apaurin. Aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

13. 11. 2018

Ježek